Gamybos licencijos peržiūra

← Atgal

Bendra informacija

UAB "Froceth"

302726732

Uždaroji akcinė bendrovė

Teisinis statusas neįregistruotas

Vilniaus m. sav., Vilniaus m., Turniškių g. 13-5

LT-10104

8-648-37591

info@froceth.lt

Veiklos vietos informacija

UAB "Froceth"

Vilniaus m. sav., Vilniaus m., Mokslininkų g. 6A

LT-08412

8-642-50801

jan@froceth.lt

0914

1

2018-07-23 ( sprendimo data:2018-07-23 , sprendimo numeris: (1.4)1A-897 )

Galioja

2018-07-23

2019-10-08

(1.4)1A-897

2018-07-23

2019-08-28

2. priedas

  • 1 dalis. Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos operacijos / Part I – MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
    • 1.1. Sterilūs tiriamieji vaistiniai preparatai / Sterile investigational medicinal products
      • 1.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas) / Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
        • 1.1.1.4. Mažo tūrio skysčiai / Small volume liquids
        • 1.1.1.6. Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai / Other aseptically prepared products

          Gyvo audinio atitikmuo Dendritinių ląstelių suspensija

      • 1.1.3. Serijos sertifikavimas / Batch certification
    • 1.3. Biologiniai tiriamieji vaistiniai preparatai / Biological investigational medicinal products
      • 1.3.1. Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas) / Biological medicinal products (list of product types)
        • 1.3.1.3. Ląstelių terapijos preparatai / Cell therapy products
        • 1.3.1.7. Audinių inžinerijos preparatai / Tissue engineered products
      • 1.3.2. Serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas) / Batch certification (list of product types)
        • 1.3.2.3. Ląstelių terapijos preparatai / Cell therapy products
        • 1.3.2.7. Audinių inžinerijos preparatai / Tissue engineered products
    • 1.5. Pakavimas / Packaging
      • 1.5.2. Pakavimas į išorinę pakuotę / Secondary packing

3. priedas

Gamyba pagal sutartį

-

4. priedas

Kokybės tyrimai pagal sutartį

Nacionalinė visuomenės sveikatos priežiūros laboratorija, Žolyno g.36, Vilniaus m., Vilniaus m. sav.;
Valstybinis patologijos centras, viešosios įstaigos Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų filialas, Petro Baublio g.5, Vilniaus m., Vilniaus m. sav.;
EL spol. s.r.o., Radlinského 17A/1575, 052 01 Spišská Nová Ves, Slovakija;
Nacionalinis vėžio institutas, Santariškių g. 1, Vilnius 08406, Lietuva;
UAB Profarma, V. A. Graičiūno g. 6, Vilnius 02241, Lietuva;
Eurofins, Darwinweg 24 2333 CR, Leidenas, Nyderlandai.

5. priedas

Kvalifikuoti asmenys

Ivar Jarving, Kvalifikuotas asmuo