Infanrix hexa

Medicinal product

(Invented) name

Infanrix hexa

Active substance (s)

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Hepatito B paviršinis antigenas/Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)/Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1)/Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas (Saukett)/b tipo Haemophilus polisacharidas, konjuguotas su baltymu nešėju stabligės anatoksinu

Strength

>=30 TV/>=40 TV/25 µg/25 µg/8 µg/10 µg/40 DAgV/8 DAgV/30 DAgV/10 µg, 25 µg/0,5 ml

Pharmaceutical form

milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai

Route (s) of administration

leisti į raumenis

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07CA09, Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

Marketing authorisation holder

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgija

Date of authorisation

2000-10-23

Date of renewal

Documents

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Powder and suspension for suspension for injection	0.5 ml
Difterijos anatoksinas	>=30 TV
Stabligės anatoksinas	>=40 TV
Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas	25 µg
Filamentinis hemagliutininas	25 µg
Pertaktinas	8 µg
Hepatito B paviršinis antigenas	10 µg
Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)	40 DAgV
Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1)	8 DAgV
Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas (Saukett)	30 DAgV
b tipo Haemophilus polisacharidas, konjuguotas su baltymu nešėju stabligės anatoksinu	10 µg, 25 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To
9416	14070	1014070	flakonas	N1+1 užpildytas švirkštas	Receptinis	EU/1/00/152/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
25922	28514	1028514	flakonas	N10+10 užpildytų švirkštų	Receptinis	EU/1/00/152/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
25925	28517	1028517	flakonas	N1+ užpildytas švirkštas + 2 adatos	Receptinis	EU/1/00/152/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
25926	28518	1028518	flakonas	N10+10 užpildytų švirkštų + 20 adatų	Receptinis	EU/1/00/152/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
60951	75259	1075259	flakonas	N50 (5x10) + 50 (5x10) užpildytų švirkštų be datos (sudėtinė)	Receptinis	EU/1/00/152/021	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2000-10-23	Registruotas