Gardasil

Medicinal product

(Invented) name

Gardasil

Active substance (s)

6-ojo tipo žmogaus papilomos viruso L1 baltymas/11-ojo tipo žmogaus papilomos viruso L1 baltymas/16-ojo tipo žmogaus papilomos viruso L1 baltymas/18-ojo tipo žmogaus papilomos viruso L1 baltymas

Strength

20 µg/40 µg/40 µg/20 µg

Pharmaceutical form

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Route (s) of administration

leisti į raumenis

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07BM01, Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)

Marketing authorisation holder

Merck Sharp & Dohme B.V., Nyderlandai

Date of authorisation

2006-09-20

Date of renewal

Documents

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Suspension for injection in pre-filled syringe	0.5 ml
6-ojo tipo žmogaus papilomos viruso L1 baltymas	20 µg
11-ojo tipo žmogaus papilomos viruso L1 baltymas	40 µg
16-ojo tipo žmogaus papilomos viruso L1 baltymas	40 µg
18-ojo tipo žmogaus papilomos viruso L1 baltymas	20 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To
26051	28640	1028640	flakonas	0,5 ml N10	Receptinis	EU/1/06/357/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
26052	28641	1028641	užpildytas švirkštas	0,5 ml N1	Receptinis	EU/1/06/357/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
26053	28642	1028642	užpildytas švirkštas	0,5 ml N10	Receptinis	EU/1/06/357/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
26054	28643	1028643	užpildytas švirkštas	0,5 ml N1 ir 1 adata	Receptinis	EU/1/06/357/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
26055	28644	1028644	užpildytas švirkštas	0,5 ml N10 ir 10 adatų	Receptinis	EU/1/06/357/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
26056	28645	1028645	užpildytas švirkštas	0,5 ml N1 ir 2 adatos	Receptinis	EU/1/06/357/007	Netiekiama	-	-	No	-	-
26057	28646	1028646	užpildytas švirkštas	0,5 ml N10 ir 20 adatų	Receptinis	EU/1/06/357/008	Netiekiama	-	-	No	-	-
26068	28657	1028657	užpildytas švirkštas	0,5 ml N20	Receptinis	EU/1/06/357/019	Netiekiama	-	-	No	-	-
26069	28658	1028658	užpildytas švirkštas	0,5 ml N20 ir 20 adatų	Receptinis	EU/1/06/357/020	Netiekiama	-	-	No	-	-
26070	28659	1028659	užpildytas švirkštas	0,5 ml N20 ir 40 adatų	Receptinis	EU/1/06/357/021	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2006-09-20	Registruotas