Pradaxa

Medicinal product

(Invented) name

Pradaxa

Active substance (s)

Dabigatranas eteksilatas

Strength

110 mg

Pharmaceutical form

kietosios kapsulės

Route (s) of administration

vartoti per burną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

B01AE07, Dabigatran etexilate

Marketing authorisation holder

Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija

Date of authorisation

2008-03-18

Date of renewal

Documents

Pradaxa mokomoji medziaga sveikatos prieziuros specialistams, skirta vaiku indikacijai.pdf

Gydytojo_vadovas_SPAF+GVT.pdf

Gydytojo_vadovas_VTE.pdf

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Capsules, hard	1 vnt.
Dabigatranas eteksilatas	110 mg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
29272	31772	1031772	dalomoji lizdinė plokštelė	N10x1		Receptinis	EU/1/08/442/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
29273	31773	1031773	dalomoji lizdinė plokštelė	N30x1		Receptinis	EU/1/08/442/006	Tiekiama	-	-	No	-	-
29274	31774	1031774	dalomoji lizdinė plokštelė	N60x1		Receptinis	EU/1/08/442/007	Tiekiama	-	-	No	-	-
29275	31775	1031775	buteliukas	N60		Receptinis	EU/1/08/442/008	Netiekiama	-	-	No	-	-
47992	61815	1061815	lizdinė plokštelė	N180 (3x60x1)		Receptinis	EU/1/08/442/014	Netiekiama	-	-	No	-	-
53417	67399	1067399	dalomoji lizdinė plokštelė	N100 (2x50x1)		Receptinis	EU/1/08/442/015	Netiekiama	-	-	No	-	-
53418	67400	1067400	dalomoji lizdinė plokštelė	N60x1 (baltas alu/alu)		Receptinis	EU/1/08/442/018	Tiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2008-03-18	Registruotas