SmofKabiven Peripheral

Medicinal product

(Invented) name

Active substance (s)

Gliukozė, monohidratas/Alaninas/Argininas/Glicinas/Histidinas/Izoleucinas/Leucinas/Lizino acetatas/Metioninas/Fenilalaninas/Prolinas/Serinas/Taurinas/Treoninas/Triptofanas/Tirozinas/Valinas/Kalcio chloridas dihidratas/Natrio glicerofosfatas hidratas/Magnio sulfatas heptahidratas/Kalio chloridas/Natrio acetatas trihidratas/Cinko sulfatas heptahidratas/Sojų aliejus, rafinuotas/Trigliceridai, vidutinės grandinės/Alyvuogių aliejus, rafinuotas/Žuvų taukai, praturtinti omega-3 rūgštimis

Strength

71 g/4,4 g/3,8 g/3,5 g/0,93 g/1,6 g/2,3 g/2,1 g/1,3 g/1,6 g/3,5 g/2,1 g/0,32 g/1,4 g/0,63 g/0,12 g/2 g/0,18 g/1,3 g/0,38 g/1,4 g/1,1 g/0,004 g/8,5 g/8,5 g/7 g/4,2 g/1000 ml

Pharmaceutical form

infuzinė emulsija

Route (s) of administration

leisti į veną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

B05BA10, Combinations

Marketing authorisation holder

Fresenius Kabi AB, Švedija

Date of authorisation

2009-03-13

Date of renewal

2017-02-13

Documents

1498 Pakuotės lapelis 2023 06 01.docx

1498 SmofKabiven Peripheral RPP 2023 06 01.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

SE/H/0861/001/MR

Marketing authorisation procedure

Savitarpio pripažinimo procedūra

Qualitative and quantitative composition

1000 ml emulsijos yra	1000 ml
Gliukozė, monohidratas	71 g
Alaninas	4,4 g
Argininas	3,8 g
Glicinas	3,5 g
Histidinas	0,93 g
Izoleucinas	1,6 g
Leucinas	2,3 g
Lizino acetatas	2,1 g
Metioninas	1,3 g
Fenilalaninas	1,6 g
Prolinas	3,5 g
Serinas	2,1 g
Taurinas	0,32 g
Treoninas	1,4 g
Triptofanas	0,63 g
Tirozinas	0,12 g
Valinas	2 g
Kalcio chloridas dihidratas	0,18 g
Natrio glicerofosfatas hidratas	1,3 g
Magnio sulfatas heptahidratas	0,38 g
Kalio chloridas	1,4 g
Natrio acetatas trihidratas	1,1 g
Cinko sulfatas heptahidratas	0,004 g
Sojų aliejus, rafinuotas	8,5 g
Trigliceridai, vidutinės grandinės	8,5 g
Alyvuogių aliejus, rafinuotas	7 g
Žuvų taukai, praturtinti omega-3 rūgštimis	4,2 g

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
30511	32972	1032972	maišelis	1206 ml (Biofine), N1	Receptinis	LT/1/09/1498/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
34734	37075	1037075	maišelis	1206 ml (Biofine), N4	Receptinis	LT/1/09/1498/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
34735	37076	1037076	maišelis	1904 ml (Biofine), N1	Receptinis	LT/1/09/1498/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
40109	53846	1053846	maišelis	1904 ml (Biofine), N4	Receptinis	LT/1/09/1498/005	Tiekiama	-	-	No	-	-	Download
40110	53847	1053847	maišelis	1448 ml (Biofine), N1	Receptinis	LT/1/09/1498/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
40111	53848	1053848	maišelis	1448 ml (Biofine), N4	Receptinis	LT/1/09/1498/007	Tiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2017-02-13	Perregistruotas
2009-03-13	Registruotas