GILENYA

Medicinal product

(Invented) name

GILENYA

Active substance (s)

Fingolimodas

Strength

0,5 mg

Pharmaceutical form

kietosios kapsulės

Route (s) of administration

vartoti per burną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

L04AE01, Fingolimod

Marketing authorisation holder

Novartis Europharm Ltd., Airija

Date of authorisation

2011-03-17

Date of renewal

Documents

Gilenya gydytojo kontrolinis sarasas.pdf

Gilenya mokomoji medziaga pacientui_tevams_globejams.pdf

Gilenya pacientes kortele.pdf

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Capsule, hard	1 vnt.
Fingolimodas	0,5 mg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
45833	59635	1059635	dalomoji lizdinė plokštelė	N7x1		Receptinis	EU/1/11/677/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
45834	59636	1059636	lizdinė plokštelė	N7		Receptinis	EU/1/11/677/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
45835	59637	1059637	lizdinė plokštelė	N28		Receptinis	EU/1/11/677/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
45836	59638	1059638	lizdinė plokštelė	N84 (3x28)		Receptinis	EU/1/11/677/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
50145	64021	1064021	lizdinė plokštelė	N28		Receptinis	EU/1/11/677/005	Tiekiama	-	-	No	-	-
59704	73938	1073938	lizdinė plokštelė	N98		Receptinis	EU/1/11/677/006	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2011-03-17	Registruotas