Pradaxa

Medicinal product

(Invented) name

Pradaxa

Active substance (s)

Dabigatranas eteksilatas

Strength

150 mg

Pharmaceutical form

kietosios kapsulės

Route (s) of administration

vartoti per burną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

B01AE07, Dabigatran etexilate

Marketing authorisation holder

Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija

Date of authorisation

2011-08-01

Date of renewal

Documents

Pradaxa mokomoji medziaga sveikatos prieziuros specialistams, skirta vaiku indikacijai.pdf

Gydytojo_vadovas_SPAF+GVT.pdf

Gydytojo_vadovas_VTE.pdf

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Capsule, hard	1 vnt.
Dabigatranas eteksilatas	150 mg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
47985	61808	1061808	dalomoji lizdinė plokštelė	N10x1		Receptinis	EU/1/08/442/009	Netiekiama	-	-	No	-	-
47986	61809	1061809	dalomoji lizdinė plokštelė	N30x1		Receptinis	EU/1/08/442/010	Netiekiama	-	-	No	-	-
47987	61810	1061810	dalomoji lizdinė plokštelė	N60×1		Receptinis	EU/1/08/442/011	Tiekiama	-	-	No	-	-
47988	61811	1061811	dalomoji lizdinė plokštelė	N180 (3x(60x1))		Receptinis	EU/1/08/442/012	Netiekiama	-	-	No	-	-
47989	61812	1061812	buteliukas	N60		Receptinis	EU/1/08/442/013	Netiekiama	-	-	No	-	-
53419	67401	1067401	dalomoji lizdinė plokštelė	N100 (2x(50x1))		Receptinis	EU/1/08/442/016	Netiekiama	-	-	No	-	-
53420	67402	1067402	dalomoji lizdinė plokštelė	N60x1 (baltas alu/alu)		Receptinis	EU/1/08/442/019	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2011-08-01	Registruotas