Recombinate

Medicinal product

(Invented) name

Recombinate

Active substance (s)

Rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius

Strength

500 TV/5 ml

Pharmaceutical form

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Route (s) of administration

leisti į veną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

B02BD02, Coagulation factor VIII

Marketing authorisation holder

Baxalta Innovations GmbH, Austrija

Date of authorisation

2013-04-16

Date of renewal

2018-07-12

Documents

1218 Recombinate milt inj PCS PL 2021 05 10.docx

1218 Pakuotės lapelis 2021 05 10.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

NL/H/0043/005/MR

Marketing authorisation procedure

Savitarpio pripažinimo procedūra

Qualitative and quantitative composition

Po paruošimo 5 ml flakone yra	5 ml
Rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius	500 TV

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
53520	67502	1067502	flakonas	milteliai, tirpiklio flakonas (5 ml), prietaisas tirpinimui (BAXJECT II), vienkartinis švirkštas, mini infuzijos rinkinys, 2 spirituoti tamponai, 2 pleistrai, N1		Receptinis	LT/1/08/1218/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
55966	70021	1070021	flakonas	milteliai, tirpiklio flakonas (5 ml), dviejų galų adata, filtravimo adata, vienkartinis švirkštas, mini infuzijos rinkinys, 2 spirituoti tamponai, 2 pleistrai N1		Receptinis	LT/1/08/1218/007	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2018-07-12	Perregistruotas
2013-04-16	Registruotas