Hexyon

Medicinal product

(Invented) name

Hexyon

Active substance (s)

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)/Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1)/Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas (Saukett)/Hepatito B paviršinis antigenas/b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su stabligės baltymu

Strength

20 TV(×2,4)/40 TV(×3,4)/25 µg/25 µg/40 DAgV/8 DAgV/32 DAgV/10 µg/12 µg (22-36 µg)

Pharmaceutical form

injekcinė suspensija

Route (s) of administration

leisti į raumenis

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07CA09, Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

Marketing authorisation holder

Sanofi Winthrop Industrie, Prancūzija

Date of authorisation

2013-04-17

Date of renewal

Documents

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Suspension for injection	0.5 ml
Difterijos anatoksinas	20 TV(×2,4)
Stabligės anatoksinas	40 TV(×3,4)
Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas	25 µg
Filamentinis hemagliutininas	25 µg
Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)	40 DAgV
Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1)	8 DAgV
Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas (Saukett)	32 DAgV
Hepatito B paviršinis antigenas	10 µg
b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su stabligės baltymu	12 µg (22-36 µg)

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
55982	70037	1070037	flakonas	0,5 ml N10		Receptinis	EU/1/13/829/001	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2013-04-17	Registruotas