Bufomix Easyhaler

Medicinal product

(Invented) name

Bufomix Easyhaler

Active substance (s)

Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihidratas

Strength

320 µg/9 µg/dozėje

Pharmaceutical form

įkvepiamieji milteliai

Route (s) of administration

įkvėpti

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

R03AK07, Formoterol and budesonide

Marketing authorisation holder

Orion Corporation, Suomija

Date of authorisation

2014-04-28

Date of renewal

2020-02-27

Documents

3548 Bufomix Easyhaler 320_9mcg PL 2025 08 25.docx

3548 pakuotes lapelis 320_9mcg 2025 08 25.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10(3)

Procedure number

SE/H/1213/003/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Iš prietaiso išsiskiriančioje (praeinančioje pro kandiklį) dozėje yra:	1 dozėje
Budezonidas	320 µg
Formoterolio fumaratas dihidratas	9 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
55733	69784	1069784	inhaliatorius	60 dozių N1		Receptinis	LT/1/14/3548/007	Tiekiama	-	-	No	-	-	Download
58972	73192	1073192	inhaliatorius	60 dozių N3 (180 dozių)		Receptinis	LT/1/14/3548/008	Netiekiama	-	-	No	-	-
58973	73193	1073193	inhaliatorius	60 dozių (su apsauginiu dėklu) N1		Receptinis	LT/1/14/3548/009	Netiekiama	-	-	No	-	-
97830	83925	1083925	inhaliatorius	60 dozių N2 (120 dozių)		Receptinis	LT/1/14/3548/017	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2020-02-27	Perregistruotas
2014-04-28	Registruotas