Hexacima

Medicinal product

(Invented) name

Hexacima

Active substance (s)

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)/Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1)/Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas (Saukett)/Hepatito B paviršinis antigenas/b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su stabligės baltymu

Strength

20 TV(×2,4)/40 TV(×3,4)/25 µg/25 µg/40 DAgV/8 DAgV/32 DAgV/10 µg/12 µg

Pharmaceutical form

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Route (s) of administration

leisti į raumenis

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07CA09, Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

Marketing authorisation holder

Sanofi Winthrop Industrie, Prancūzija

Date of authorisation

2013-04-17

Date of renewal

Documents

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Suspension for injection in pre-filled syringe	0.5 ml
Difterijos anatoksinas	20 TV(×2,4)
Stabligės anatoksinas	40 TV(×3,4)
Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas	25 µg/25 µg
Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)	40 DAgV
Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF-1)	8 DAgV
Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas (Saukett)	32 DAgV
Hepatito B paviršinis antigenas	10 µg
b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su stabligės baltymu	12 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To
55990	70045	1070045	užpildytas švirkštas	0,5 ml (be adatos) N1	Receptinis	EU/1/13/828/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
55991	70046	1070046	užpildytas švirkštas	0,5 ml (be adatos) N10	Receptinis	EU/1/13/828/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
55992	70047	1070047	užpildytas švirkštas	0,5 ml N1 (su adata)	Receptinis	EU/1/13/828/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
55993	70048	1070048	užpildytas švirkštas	0,5 ml N10 (su 10 adatų)	Receptinis	EU/1/13/828/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
55994	70049	1070049	užpildytas švirkštas	0,5 ml N1 (su 2 adatom)	Receptinis	EU/1/13/828/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
55995	70050	1070050	užpildytas švirkštas	0,5 ml N10 (su 20 adatų)	Receptinis	EU/1/13/828/007	Netiekiama	-	-	No	-	-
113535	99653	1099653	užpildytas švirkštas	0,5 ml N1 (su apsaugota adata)	Receptinis	EU/1/13/828/008	Netiekiama	-	-	No	-	-
113536	99654	1099654	užpildytas švirkštas	0,5 ml N10 (su 10 apsaugotų adatų)	Receptinis	EU/1/13/828/009	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2013-04-17	Registruotas