Ulunar Breezhaler

Medicinal product

(Invented) name

Ulunar Breezhaler

Active substance (s)

Indakaterolis/Glikopironis

Strength

85 µg/43 µg

Pharmaceutical form

įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Route (s) of administration

įkvėpti

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

R03AL04, Indacaterol and glycopyrronium bromide

Marketing authorisation holder

Novartis Europharm Ltd., Airija

Date of authorisation

2014-04-23

Date of renewal

Documents

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10c

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Inhalation powder, hard capsule	1 vnt.
Indakaterolis	85 µg
Glikopironis	43 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
59073	73294	1073294	lizdinė plokštelė	N6+inhaliatorius		Receptinis	EU/1/14/917/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
59074	73295	1073295	lizdinė plokštelė	N12+inhaliatorius		Receptinis	EU/1/14/917/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
59075	73296	1073296	lizdinė plokštelė	N30+inhaliatorius		Receptinis	EU/1/14/917/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
59076	73297	1073297	lizdinė plokštelė	N90 (3x30x1) + 9 inhaliatoriai		Receptinis	EU/1/14/917/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
59077	73298	1073298	lizdinė plokštelė	N96 (4x24x1) + 4 inhaliatoriai (multipakuotė)		Receptinis	EU/1/14/917/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
59078	73299	1073299	lizdinė plokštelė	N150 (25x6x1) + 25 inhaliatoriai (multipakuotė)		Receptinis	EU/1/14/917/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
66112	80634	1080634	lizdinė plokštelė	N10x1 ir inhaliatorius		Receptinis	EU/1/14/917/007	Netiekiama	-	-	No	-	-
66113	80635	1080635	lizdinė plokštelė	N150 (15x10x1) + 15 inhaliatoriai (multipakuotė)		Receptinis	EU/1/14/917/008	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2014-04-23	Registruotas