OCTAPLEX

Medicinal product

(Invented) name

OCTAPLEX

Active substance (s)

Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius/Baltymas C/Baltymas S

Strength

280-760 TV/180-480 TV/500 TV/360-600 TV/260-620 TV/240-640 TV

Pharmaceutical form

milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Route (s) of administration

leisti į veną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

B02BD01, Coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Marketing authorisation holder

UAB Lex ano, Lietuva

Date of authorisation

2014-12-19

Date of renewal

Documents

2016-06-14_0242-01_Octaplex_PZPL_K.docx

Stage

Registruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Lygiagretus importas

Qualitative and quantitative composition

Miltelių flakone yra	1 vnt.
Žmogaus II koaguliacijos faktorius	280-760 TV
Žmogaus VII koaguliacijos faktorius	180-480 TV
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius	500 TV
Žmogaus X koaguliacijos faktorius	360-600 TV
Baltymas C	260-620 TV
Baltymas S	240-640 TV

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
60971	75279	1075279	flakonas	milteliai, flakonas tirpiklio (20 ml) ir rinkinys tirpalo paruošimui Mix2Vial N1		Receptinis	LT/L/14/0242/001	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
	Registruotas
	Išregistruotas
2014-12-19	Registruotas