Bufar Easyhaler

Medicinal product

(Invented) name

Bufar Easyhaler

Active substance (s)

Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihidratas

Strength

80 µg/4,5 µg/dozėje

Pharmaceutical form

įkvepiamieji milteliai

Route (s) of administration

įkvėpti

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

R03AK07, Formoterol and budesonide

Marketing authorisation holder

Orion Corporation, Orion Pharma, Suomija

Date of authorisation

2016-04-04

Date of renewal

Documents

3894_1_6 Bufar Easyhaler 80_4,5 ikvep milt PZ PL 180525.docx

Stage

Išregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10(3)

Procedure number

SE/H/1214/004/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Kiekvienoje iš prietaiso išsiskiriančioje (praeinančioje pro kandiklį) dozėje yra	1 dozėje
Budezonidas	80 µg
Formoterolio fumaratas dihidratas	4,5 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
61809	76166	1076166	inhaliatorius	60 dozių N1		Receptinis	LT/1/16/3894/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
65398	79902	1079902	inhaliatorius	60 dozių N3		Receptinis	LT/1/16/3894/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
65399	79903	1079903	inhaliatorius	120 dozių N1		Receptinis	LT/1/16/3894/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
65400	79904	1079904	inhaliatorius	120 dozių N3		Receptinis	LT/1/16/3894/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
65401	79905	1079905	inhaliatorius	60 dozių N1 (su apsauginiu dėklu)		Receptinis	LT/1/16/3894/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
65402	79906	1079906	inhaliatorius	120 dozių N1 (su apsauginiu dėklu)		Receptinis	LT/1/16/3894/006	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2018-07-03	Išregistruotas
2016-04-04	Registruotas