Vaxelis

Vaistinis preparatas

Preparato (sugalvotas) pavadinimas

Vaxelis

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os)

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo/Hepatito B paviršinis antigenas/Poliovirusai: 1-ojo tipo (Mahoney padermė)/2-ojo tipo (MEF-1 padermė)/3-iojo tipo (Saukett padermė)/b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su meningokoko baltymu

Stiprumas

>=20 TV/>=40 TV/20 µg/20 µg/3 µg/5 µg/10 µg/40 DAgV/ 8 DAgV/32 DAgV/3 µg

Farmacinė forma

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vartojimo būdas (-ai)

leisti į raumenis

Recepto poreikis

Receptinis

Mažo terapinio indekso (MTI)

ATC kodas (-ai)

J07CA09, Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

Registruotojas

MCM Vaccine B.V., Nyderlandai

Registracijos data

2016-02-15

Perregistravimo data

Dokumentai

Ieškoti informacijos Bendrijos registre

Stadija

Registruotas

Ar kontroliuojamas?

Kontroliuojamos medžiagos tipas

Paraiškos tipas

8(3)

Procedūros numeris

Tiekimo LR rinkai pagrindas

Centrinė registracija

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Suspension for injection in pre-filled syringe	0.5 ml
Difterijos anatoksinas	>=20 TV
Stabligės anatoksinas	>=40 TV
Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo	20 µg/20 µg/3 µg/5 µg
Hepatito B paviršinis antigenas	10 µg
Poliovirusai: 1-ojo tipo (Mahoney padermė)/2-ojo tipo (MEF-1 padermė)/3-iojo tipo (Saukett padermė)	40 DAgV/ 8 DAgV/32 DAgV
b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su meningokoko baltymu	3 µg

Pakuotės

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pakuotės tipas	Aprašymas	Recepto poreikis	Pakuotės registracijos nr.	Tiekimo būsena	Data nuo	Data iki	Pakuotės užsienio kalba	Data nuo	Data iki
65174	79673	1079673	užpildytas švirkštas	0,5 ml (be adatos) N1	Receptinis	EU/1/15/1079/001	Netiekiama	-	-	Ne	-	-
65175	79674	1079674	užpildytas švirkštas	0,5 ml (be adatos) N10	Receptinis	EU/1/15/1079/002	Netiekiama	-	-	Ne	-	-
65176	79675	1079675	užpildytas švirkštas	0,5 ml (su 1 adata) N1	Receptinis	EU/1/15/1079/003	Netiekiama	-	-	Ne	-	-
65177	79676	1079676	užpildytas švirkštas	0,5 ml (su 2 adatom) N1	Receptinis	EU/1/15/1079/004	Netiekiama	-	-	Ne	-	-
65178	79677	1079677	užpildytas švirkštas	0,5 ml (su 10 adatų) N10	Receptinis	EU/1/15/1079/005	Netiekiama	-	-	Ne	-	-
65179	79678	1079678	užpildytas švirkštas	0,5 ml (su 20 adatų) N10	Receptinis	EU/1/15/1079/006	Netiekiama	-	-	Ne	-	-
65181	79680	1079680	užpildytas švirkštas	0,5 ml (be adatos), (grupinė) N50 (5x10)	Receptinis	EU/1/15/1079/007	Netiekiama	-	-	Ne	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2016-02-15	Registruotas