Vaxelis

Medicinal product

(Invented) name

Vaxelis

Active substance (s)

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo/Hepatito B paviršinis antigenas/Poliovirusai: 1-ojo tipo (Mahoney padermė)/2-ojo tipo (MEF-1 padermė)/3-iojo tipo (Saukett padermė)/b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su meningokoko baltymu

Strength

>=20 TV/>=40 TV/20 µg/20 µg/3 µg/5 µg/10 µg/40 DAgV/ 8 DAgV/32 DAgV/3 µg

Pharmaceutical form

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Route (s) of administration

leisti į raumenis

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07CA09, Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

Marketing authorisation holder

MCM Vaccine B.V., Nyderlandai

Date of authorisation

2016-02-15

Date of renewal

Documents

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Suspension for injection in pre-filled syringe	0.5 ml
Difterijos anatoksinas	>=20 TV
Stabligės anatoksinas	>=40 TV
Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo	20 µg/20 µg/3 µg/5 µg
Hepatito B paviršinis antigenas	10 µg
Poliovirusai: 1-ojo tipo (Mahoney padermė)/2-ojo tipo (MEF-1 padermė)/3-iojo tipo (Saukett padermė)	40 DAgV/ 8 DAgV/32 DAgV
b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su meningokoko baltymu	3 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To
65174	79673	1079673	užpildytas švirkštas	0,5 ml (be adatos) N1	Receptinis	EU/1/15/1079/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
65175	79674	1079674	užpildytas švirkštas	0,5 ml (be adatos) N10	Receptinis	EU/1/15/1079/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
65176	79675	1079675	užpildytas švirkštas	0,5 ml (su 1 adata) N1	Receptinis	EU/1/15/1079/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
65177	79676	1079676	užpildytas švirkštas	0,5 ml (su 2 adatom) N1	Receptinis	EU/1/15/1079/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
65178	79677	1079677	užpildytas švirkštas	0,5 ml (su 10 adatų) N10	Receptinis	EU/1/15/1079/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
65179	79678	1079678	užpildytas švirkštas	0,5 ml (su 20 adatų) N10	Receptinis	EU/1/15/1079/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
65181	79680	1079680	užpildytas švirkštas	0,5 ml (be adatos), (grupinė) N50 (5x10)	Receptinis	EU/1/15/1079/007	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2016-02-15	Registruotas