Prevenar 13 (daugiadozėje talpyklėje)

Medicinal product

(Invented) name

Active substance (s)

1 serotipo pneumokokinis polisacharidas/3 serotipo pneumokokinis polisacharidas/4 serotipo pneumokokinis polisacharidas/5 serotipo pneumokokinis polisacharidas/6A serotipo pneumokokinis polisacharidas/6B serotipo pneumokokinis polisacharidas/7F serotipo pneumokokinis polisacharidas/9V serotipo pneumokokinis polisacharidas/14 serotipo pneumokokinis polisacharidas/18C serotipo pneumokokinis polisacharidas/19A serotipo pneumokokinis polisacharidas/19F serotipo pneumokokinis polisacharidas/23F serotipo pneumokokinis polisacharidas

Strength

2,2 µg/2,2 µg/2,2 µg/2,2 µg/2,2 µg/4,4 µg/2,2 µg/2,2 µg/2,2 µg/2,2 µg/2,2 µg/2,2 µg/2,2 µg/dozėje

Pharmaceutical form

injekcinė suspensija

Route (s) of administration

leisti į raumenis

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07AL02, Pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Marketing authorisation holder

Pfizer Europe MA EEIG, Belgija

Date of authorisation

2009-12-09

Date of renewal

Documents

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Suspension for injection in multidose container	1 dozėje
1 serotipo pneumokokinis polisacharidas	2,2 µg
3 serotipo pneumokokinis polisacharidas	2,2 µg
4 serotipo pneumokokinis polisacharidas	2,2 µg
5 serotipo pneumokokinis polisacharidas	2,2 µg
6A serotipo pneumokokinis polisacharidas	2,2 µg
6B serotipo pneumokokinis polisacharidas	4,4 µg
7F serotipo pneumokokinis polisacharidas	2,2 µg
9V serotipo pneumokokinis polisacharidas	2,2 µg
14 serotipo pneumokokinis polisacharidas	2,2 µg
18C serotipo pneumokokinis polisacharidas	2,2 µg
19A serotipo pneumokokinis polisacharidas	2,2 µg
19F serotipo pneumokokinis polisacharidas	2,2 µg
23F serotipo pneumokokinis polisacharidas	2,2 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To
66705	81242	1081242	daugiadozė talpyklė	4x0,5 ml N1 (4 dozės)	Receptinis	EU/1/09/590/012	Netiekiama	-	-	No	-	-
66706	81243	1081243	daugiadozė talpyklė	4x0,5 ml N5 (20 dozių)	Receptinis	EU/1/09/590/013	Netiekiama	-	-	No	-	-
66707	81244	1081244	daugiadozė talpyklė	4x0,5 ml N10 (40 dozių)	Receptinis	EU/1/09/590/014	Netiekiama	-	-	No	-	-
66708	81245	1081245	daugiadozė talpyklė	4x0,5 ml N25 (100 dozių)	Receptinis	EU/1/09/590/015	Netiekiama	-	-	No	-	-
66709	81246	1081246	daugiadozė talpyklė	4x0,5 ml N50 (200 dozių)	Receptinis	EU/1/09/590/016	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2009-12-09	Registruotas