URSOSAN

Medicinal product

(Invented) name

URSOSAN

Active substance (s)

Ursodeoksicholio rūgštis

Strength

500 mg

Pharmaceutical form

plėvele dengtos tabletės

Route (s) of administration

vartoti per burną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

A05AA02, Ursodeoxycholic acid

Marketing authorisation holder

PRO. MED. CS Praha a.s., Čekija

Date of authorisation

2019-03-25

Date of renewal

2022-11-08

Documents

4359_URSOSAN_perr2022-11-08.docx

4359_pakuotes lapelis_2022-11-08.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10(1)

Procedure number

NL/H/3991/001/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Tabletėje yra:	1 vnt.
Ursodeoksicholio rūgštis	500 mg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
101284	87391	1087391	lizdinė plokštelė	N10		Receptinis	LT/1/19/4359/001	Tiekiama	-	-	No	-	-	Download
101285	87392	1087392	lizdinė plokštelė	N20		Receptinis	LT/1/19/4359/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
101286	87393	1087393	lizdinė plokštelė	N30		Receptinis	LT/1/19/4359/003	Netiekiama	-	-	No	-	-	Download
101287	87394	1087394	lizdinė plokštelė	N40		Receptinis	LT/1/19/4359/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
101288	87395	1087395	lizdinė plokštelė	N50		Receptinis	LT/1/19/4359/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
101289	87396	1087396	lizdinė plokštelė	N60		Receptinis	LT/1/19/4359/006	Tiekiama	-	-	No	-	-
101290	87397	1087397	lizdinė plokštelė	N80		Receptinis	LT/1/19/4359/007	Netiekiama	-	-	No	-	-
101291	87398	1087398	lizdinė plokštelė	N90		Receptinis	LT/1/19/4359/008	Netiekiama	-	-	No	-	-
101292	87399	1087399	lizdinė plokštelė	N100		Receptinis	LT/1/19/4359/009	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2022-11-08	Perregistruotas
2019-03-25	Registruotas