COVAXiS

Medicinal product

(Invented) name

COVAXiS

Active substance (s)

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Kokliušo antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo

Strength

>=2 µg/>=20 µg/2,5 µg/5 µg/3 mg/5 µg/dozėje

Pharmaceutical form

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Route (s) of administration

leisti į raumenis

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07AJ52, Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

Marketing authorisation holder

UAB Tamro, Lietuva

Date of authorisation

2018-08-06

Date of renewal

Documents

0716_COVAXiS_PZPL_2018-08-06.doc

Stage

Išregistruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Lygiagretus importas

Qualitative and quantitative composition

Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje yra	1 dozėje
Difterijos anatoksinas	>=2 µg
Stabligės anatoksinas	>=20 µg
Kokliušo antigenai: Kokliušo anatoksinas	2,5 µg
Filamentinis hemagliutininas	5 µg
Pertaktinas	3 mg
Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo	5 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
99914	86022	1086022	užpildytas švirkštas	0,5 ml be adatos N10		Receptinis	LT/L/18/0716/001	Netiekiama	-	-	No	-	-	Download

Stadijos

Data	Stadija
	Išregistruotas
2018-08-06	Registruotas