Roxampex

Medicinal product

(Invented) name

Roxampex

Active substance (s)

Rozuvastatinas/Amlodipinas/tert-butilamino perindoprilis

Strength

20 mg/5 mg/4 mg

Pharmaceutical form

plėvele dengtos tabletės

Route (s) of administration

vartoti per burną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

C10BX14, Rosuvastatin, amlodipine and perindopril

Marketing authorisation holder

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija

Date of authorisation

2019-10-25

Date of renewal

2024-05-21

Documents

4476_4481 Roxampex PCS PL 2024 12 31.docx

4476_4481 Pakuotės lapelis 2024 12 31.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10b

Procedure number

HU/H/0598/004/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Tabletėje yra	1 vnt.
Rozuvastatinas	20 mg
Amlodipinas	5 mg
tert-butilamino perindoprilis	4 mg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
102710	88811	1088811	lizdinė plokštelė	N30		Receptinis	LT/1/19/4479/001	Tiekiama	2025-07-28	-	No	-	-
102711	88812	1088812	lizdinė plokštelė	N60		Receptinis	LT/1/19/4479/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
102712	88813	1088813	lizdinė plokštelė	N90		Receptinis	LT/1/19/4479/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
102713	88814	1088814	lizdinė plokštelė	N100		Receptinis	LT/1/19/4479/004	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2024-05-21	Perregistruotas
2019-10-25	Registruotas