Prohance

Medicinal product

(Invented) name

Prohance

Active substance (s)

Gadoteridolis

Strength

0,5 mmol/ml

Pharmaceutical form

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Route (s) of administration

leisti į veną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

V08CA04, Gadoteridol

Marketing authorisation holder

Bracco Imaging S.p.A., Italija

Date of authorisation

2019-06-10

Date of renewal

2024-10-31

Documents

4402_pakuotes lapelis_2024-10-31.docx

4402_Prohance_perr2024-10-31.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

FR/H/0646/002/MR

Marketing authorisation procedure

Savitarpio pripažinimo procedūra

Qualitative and quantitative composition

1 ml tirpalo yra	1 ml
Gadoteridolis	0,5 mmol/ml

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
101877	87979	1087979	užpildytas švirkštas	10 ml N1		Receptinis	LT/1/19/4402/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
101878	87980	1087980	užpildytas švirkštas	15 ml N1		Receptinis	LT/1/19/4402/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
101879	87981	1087981	užpildytas švirkštas	17 ml N1		Receptinis	LT/1/19/4402/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
101880	87982	1087982	užpildytas švirkštas	15 ml, švirkštas rankinei injekcijai, sujungimo įtaisas, smeigė ir saugus kateteris 20G N1		Receptinis	LT/1/19/4402/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
101881	87983	1087983	užpildytas švirkštas	17 ml, švirkštas rankinei injekcijai, sujungimo įtaisas, smeigė ir saugus kateteris 20G N1		Receptinis	LT/1/19/4402/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
101882	87984	1087984	užpildytas švirkštas	15 ml, švirkštas automatinei injekcijai, sujungimo įtaisas, smeigė ir saugus kateteris 20G N1		Receptinis	LT/1/19/4402/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
101883	87985	1087985	užpildytas švirkštas	17 ml, švirkštas automatinei injekcijai, sujungimo įtaisas, smeigė ir saugus kateteris 20G N1		Receptinis	LT/1/19/4402/007	Netiekiama	-	-	No	-	-
105382	91482	1091482	užpildytas švirkštas	15 ml, švirkštas su vartojimo įtaisais automatiniam injektoriui Optistar (Guerbet) (švirkštas, ilgiklis, smeigė ir saugus kateteris 22G), N1		Receptinis	LT/1/19/4402/008	Netiekiama	-	-	No	-	-
105383	91483	1091483	užpildytas švirkštas	17 ml, švirkštas su vartojimo įtaisais automatiniam injektoriui Optistar (Guerbet) (švirkštas, ilgiklis, smeigė ir saugus kateteris 22G), N1		Receptinis	LT/1/19/4402/009	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2024-10-31	Perregistruotas
2019-06-10	Registruotas