Dengvaxia

Medicinal product

(Invented) name

Dengvaxia

Active substance (s)

Chimerinis geltonosios karštligės Dengue virusas, 1, 2, 3, 4 serotipų (gyvas, susilpnintas)

Strength

4,5-6,0 log(10) CCID(50)

Pharmaceutical form

milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Route (s) of administration

leisti po oda

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07BX04, dengue virus vaccines

Marketing authorisation holder

Sanofi Winthrop Industrie, Prancūzija

Date of authorisation

2018-12-12

Date of renewal

Documents

Stage

Registruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Po paruošimo dozėje (0,5 ml) yra:	0.5 ml
Chimerinis geltonosios karštligės Dengue virusas, 1, 2, 3, 4 serotipų (gyvas, susilpnintas)	4,5-6,0 log(10) CCID(50)

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To
100708	86818	1086818	flakonas	milteliai, užpildytas švirkštas (0,5 ml) ir 2 adatos N1	Receptinis	EU/1/18/1338/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
100709	86819	1086819	flakonas	milteliai, užpildytas švirkštas (0,5 ml) ir 2 adatos N10	Receptinis	EU/1/18/1338/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
100710	86820	1086820	flakonas	milteliai, užpildytas švirkštas (0,5 ml) N1	Receptinis	EU/1/18/1338/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
100711	86821	1086821	flakonas	milteliai, užpildytas švirkštas (0,5 ml) N10	Receptinis	EU/1/18/1338/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
100712	86822	1086822	flakonas	5 dozės (milteliai, tirpiklis (2,5 ml)) N5	Receptinis	EU/1/18/1338/005	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2018-12-12	Registruotas