Vaxelis

Medicinal product

(Invented) name

Vaxelis

Active substance (s)

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo/Hepatito B paviršinis antigenas/Poliovirusai: 1-ojo tipo (Mahoney padermė)/2-ojo tipo (MEF-1 padermė)/3-iojo tipo (Saukett padermė)/b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su meningokoko baltymu

Strength

>20 TV/>40 TV/20 µg/20 µg/3 µg/5 µg/10 µg/40 DAgV/ 8 DAgV/32 DAgV/3 µg

Pharmaceutical form

injekcinė suspensija

Route (s) of administration

leisti į raumenis

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07CA09, Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

Marketing authorisation holder

MCM Vaccine B.V., Nyderlandai

Date of authorisation

2016-02-15

Date of renewal

Documents

Search in EMA Europe

Stage

Išregistruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Suspension for injection	0.5 ml
Difterijos anatoksinas	>20 TV
Stabligės anatoksinas	>40 TV
Bordetella pertussis antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo	20 µg/20 µg/3 µg/5 µg
Hepatito B paviršinis antigenas	10 µg
Poliovirusai: 1-ojo tipo (Mahoney padermė)/2-ojo tipo (MEF-1 padermė)/3-iojo tipo (Saukett padermė)	40 DAgV/ 8 DAgV/32 DAgV
b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su meningokoko baltymu	3 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
103517	89619	1089619	flakonas	0,5 ml N10		Receptinis	EU/1/15/1079/008	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2024-07-17	Išregistruotas
2016-02-15	Registruotas