Xiltess

Medicinal product

(Invented) name

Xiltess

Active substance (s)

Rivaroksabanas

Strength

10 mg

Pharmaceutical form

plėvele dengtos tabletės

Route (s) of administration

vartoti per burną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

B01AF01, Rivaroxaban

Marketing authorisation holder

Egis Pharmaceuticals PLC, Vengrija

Date of authorisation

2023-01-20

Date of renewal

Documents

Xiltess_paciento_BK.docx

5103 Pakuotės lapelis 2023 10 10.docx

Xiltess mokomoji medziaga sveikatos prieziuros specialistams.pdf

5103 Xiltess 10mg PCS PL 2023 10 10.docx

Stage

Registruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10(1)

Procedure number

NL/H/5431/002/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Tabletėje yra:	1 vnt.
Rivaroksabanas	10 mg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
110227	96336	1096336	lizdinė plokštelė	N10		Receptinis	LT/1/23/5103/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
110228	96337	1096337	lizdinė plokštelė	N28		Receptinis	LT/1/23/5103/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
110229	96338	1096338	lizdinė plokštelė	N30		Receptinis	LT/1/23/5103/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
110230	96339	1096339	lizdinė plokštelė	N98		Receptinis	LT/1/23/5103/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
110231	96340	1096340	lizdinė plokštelė	N100		Receptinis	LT/1/23/5103/005	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2023-01-20	Registruotas