Feiba

Medicinal product

(Invented) name

Feiba

Active substance (s)

VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas

Strength

50 V/ml

Pharmaceutical form

milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Route (s) of administration

leisti į veną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

B02BD03, Factor VIII inhibitor bypassing activity

Marketing authorisation holder

Baxalta Innovations GmbH, Austrija

Date of authorisation

2023-08-03

Date of renewal

Documents

5223 Pakuotės lapelis 2024 08 28.docx

5223 Feiba 50V_ml milt inf PCS PL 2024 08 28.docx

Stage

Registruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

AT/H/0343/002/E/002

Marketing authorisation procedure

Kartotinė procedūra

Qualitative and quantitative composition

1 ml tirpalo yra:	1 ml
VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas	50 V

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
111436	97549	1097549	flakonas	milteliai (500 V), injekcinio vandens flakonas (10 ml), vienkartinis švirkštas, vienkartinė adata, „drugelio“ tipo adata su spaustuku, filtravimo adata, perkėlimo adata, aeracijos adata, N1		Receptinis	LT/1/23/5223/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
111437	97550	1097550	flakonas	milteliai (500 V), injekcinio vandens flakonas (10 ml), BAXJECT II Hi-Flow prietaisas tirpalo ruošimui, vienkartinis švirkštas, vienkartinė adata, „drugelio“ tipo adata su spaustuku, N1		Receptinis	LT/1/23/5223/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
111438	97551	1097551	flakonas	milteliai (1000 V), injekcinio vandens flakonas (20 ml), vienkartinis švirkštas, vienkartinė adata, „drugelio“ tipo adata su spaustuku, filtravimo adata, perkėlimo adata, aeracijos adata, N1		Receptinis	LT/1/23/5223/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
111439	97552	1097552	flakonas	milteliai (1000 V), injekcinio vandens flakonas (20 ml), BAXJECT II Hi-Flow prietaisas tirpalo ruošimui, vienkartinis švirkštas, vienkartinė adata, „drugelio“ tipo adata su spaustuku, N1		Receptinis	LT/1/23/5223/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
111440	97553	1097553	flakonas	milteliai (2500 V), injekcinio vandens flakonas (50 ml), BAXJECT II Hi-Flow prietaisas tirpalo ruošimui, vienkartinis švirkštas, vienkartinė adata, „drugelio“ tipo adata su spaustuku, N1		Receptinis	LT/1/23/5223/005	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2023-08-03	Registruotas