Fingolimod Remedica

Medicinal product

(Invented) name

Fingolimod Remedica

Active substance (s)

Fingolimodas

Strength

0,5 mg

Pharmaceutical form

kietosios kapsulės

Route (s) of administration

vartoti per burną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

L04AE01, Fingolimod

Marketing authorisation holder

Remedica Ltd., Kipras

Date of authorisation

2024-03-14

Date of renewal

Documents

5372 Pakuotės lapelis 2025 02 16.docx

5372 Fingolimod Remedica PCS PL 2025 02 16.docx

Stage

Registruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10(1)

Procedure number

MT/H/0668/001/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Kapsulėje yra:	1 vnt.
Fingolimodas	0,5 mg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
113097	99216	1099216	lizdinė plokštelė	N7 (kalendorinė)	kalendorinė pakuotė	Receptinis	LT/1/24/5372/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
113098	99217	1099217	lizdinė plokštelė	N28 (kalendorinė)	kalendorinė pakuotė	Receptinis	LT/1/24/5372/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
113099	99218	1099218	lizdinė plokštelė	N98 (kalendorinė)	kalendorinė pakuotė	Receptinis	LT/1/24/5372/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
113100	99219	1099219	dalomoji lizdinė plokštelė	N7×1		Receptinis	LT/1/24/5372/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
113101	99220	1099220	dalomoji lizdinė plokštelė	N28×1		Receptinis	LT/1/24/5372/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
113102	99221	1099221	dalomoji lizdinė plokštelė	N98×1		Receptinis	LT/1/24/5372/006	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2024-03-14	Registruotas