Qdenga

Medicinal product

(Invented) name

Qdenga

Active substance (s)

Denge karštligės virusas, 1 serotipas (gyvasis, susilpnintas)/Denge karštligės virusas, 2 serotipas (gyvasis, susilpnintas)/Denge karštligės virusas, 3 serotipas (gyvasis, susilpnintas)/Denge karštligės virusas, 4 serotipas (gyvasis, susilpnintas)

Strength

3,3 log(10) PFV/2,7 log(10) PFV/4 log(10) PFV/4,5 log(10) PFV

Pharmaceutical form

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Route (s) of administration

leisti po oda

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07BX04, dengue virus vaccines

Marketing authorisation holder

Takeda GmbH, Vokietija

Date of authorisation

2022-12-05

Date of renewal

Documents

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

After reconstitution, 1 dose (0.5 mL) contains more than:	0.5 ml
Denge karštligės virusas, 1 serotipas (gyvasis, susilpnintas)	3,3 log(10) PFV
Denge karštligės virusas, 2 serotipas (gyvasis, susilpnintas)	2,7 log(10) PFV
Denge karštligės virusas, 3 serotipas (gyvasis, susilpnintas)	4 log(10) PFV
Denge karštligės virusas, 4 serotipas (gyvasis, susilpnintas)	4,5 log(10) PFV

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
109958	96066	1096066	flakonas	N1 (milteliai, tirpiklio flakonas)		Receptinis	EU/1/22/1699/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
109959	96067	1096067	flakonas	N10 (milteliai, tirpiklio flakonas)		Receptinis	EU/1/22/1699/002	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2022-12-05	Registruotas