Dabigatran etexilate Accord

Medicinal product

(Invented) name

Dabigatran etexilate Accord

Active substance (s)

Dabigatranas eteksilatas

Strength

75 mg

Pharmaceutical form

kietosios kapsulės

Route (s) of administration

vartoti per burną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

B01AE07, Dabigatran etexilate

Marketing authorisation holder

Accord Healthcare S.L.U., Ispanija

Date of authorisation

2023-05-26

Date of renewal

Documents

Dabigatran etexilate Accord paciento kortele.pdf

Dabigatran etexilate Accord mokomoji medziaga sveikatos prieziuros specialistams.pdf

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10(1)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Capsule, hard	1 vnt.
Dabigatranas eteksilatas	75 mg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
111070	97181	1097181	lizdinė plokštelė	N10		Receptinis	EU/1/22/1665/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
111071	97182	1097182	lizdinė plokštelė	N30		Receptinis	EU/1/22/1665/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
111072	97183	1097183	lizdinė plokštelė	N60		Receptinis	EU/1/22/1665/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
111073	97184	1097184	dalomoji lizdinė plokštelė	N10×1		Receptinis	EU/1/22/1665/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
111074	97185	1097185	dalomoji lizdinė plokštelė	N30×1		Receptinis	EU/1/22/1665/005	Tiekiama	-	-	No	-	-
111075	97186	1097186	dalomoji lizdinė plokštelė	N60×1		Receptinis	EU/1/22/1665/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
111076	97187	1097187	buteliukas	N60		Receptinis	EU/1/22/1665/025	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2023-05-26	Registruotas