Zemcelpro

Medicinal product

(Invented) name

Zemcelpro

Active substance (s)

Dorokubicelas (padaugintos CD34+ ląstelės)/Nepadaugintos CD34- ląstelės

Strength

≥0,23×10(×6) gyvybingų CD34+ ląst./≥0,53×10(×6) gyvybingų CD3+ ląst./ml

Pharmaceutical form

injekcinė dispersija

Route (s) of administration

leisti į veną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

B05AX04, Stem cells from umbilical cord blood

Marketing authorisation holder

Cordex Biologics International Limited, Airija

Date of authorisation

2025-08-25

Date of renewal

Documents

Stage

Registruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

Hematopoetinių kamieninių ir progenitorinių ląstelių terapijos preparatas, sudarytas iš	20 ml
Dorokubicelas (padaugintos CD34+ ląstelės)	≥0,23×10(×6) gyvybingų CD34+ ląst.
Nepadaugintos CD34- ląstelės	≥0,53×10(×6) gyvybingų CD3+ ląst./ml

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
118423	104529	1104529	maišelis	po 20 ml N4+4		Receptinis	EU/1/25/1960/001	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2025-08-25	Registruotas