Gamybos licencijos peržiūra

2. priedas

• 1 dalis. Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos operacijos / Part I – MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
  • 1.2. Nesterilūs tiriamieji vaistiniai preparatai / Non-sterile investigational medicinal products
    • 1.2.1. Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas) / Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
      • 1.2.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai / Liquids for internal use
  • 1.3. Biologiniai tiriamieji vaistiniai preparatai / Biological investigational medicinal products
    • 1.3.1. Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas) / Biological medicinal products (list of product types)
      • 1.3.1.5. Biotechnologiniai preparatai / Biotechnology products
      • 1.3.1.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai / Other biological medicinal products

        Pažangios terapijos vaistiniai preparatai / Advanced Therapy Medicinal Products (1.2.1.6. punkte nurodytos formos)

  • 1.5. Pakavimas / Packaging
    • 1.5.1. Pakavimas į vidinę pakuotę / Primary packing
      • 1.5.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai / Liquids for internal use
  • 1.6. Kokybės kontrolės tyrimas / Quality control testing
    • 1.6.2. Mikrobiologinis: nesterilumo / Microbiological: non-sterility

3. priedas

Gamyba pagal sutartį

4. priedas

Kokybės tyrimai pagal sutartį

5. priedas

Kvalifikuoti asmenys