Gamybos licencijos peržiūra

1. priedas

• 1 dalis. Gamybos operacijos / Part I - MANUFACTURING OPERATIONS
  • 1.2. Nesterilūs preparatai / Non-sterile products
    • 1.2.1. Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas) / Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
      • 1.2.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu / Capsules, hard shell
      • 1.2.1.13. Tabletės / Tablets
      • 1.2.1.15. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai / Other non-sterile medicinal product

        Nesupakuoti produktai: kapsulės kietu apvalkalu ir tabeltės

    • 1.2.2. Serijos sertifikavimas / Batch Certification
  • 1.4. Kiti preparatai ar gamybos veikla / Other products or manufacturing activity
    • 1.4.1. Gamyba / Manufacture of
      • 1.4.1.2. Homeopatinių preparatų / Homoeopathic products
  • 1.5. Pakavimas / Packaging
    • 1.5.1. Pakavimas į vidinę pakuotę / Primary packing
      • 1.5.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu / Capsules, hard shell
      • 1.5.1.13. Tabletės / Tablets
    • 1.5.2. Pakavimas į išorinę pakuotę / Secondary packing
  • 1.6. Kokybės kontrolės tyrimas / Quality control testing
    • 1.6.1. Mikrobiologinis: sterilumo / Microbiological: sterility
    • 1.6.2. Mikrobiologinis: nesterilumo / Microbiological: non-sterility
    • 1.6.3. Cheminis/fizinis / Chemical/Physical
    • 1.6.4. Biologinis / Biological

• 2 dalis. Vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių / Part II – IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS
  • 2.1. Importuotų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai / Quality control testing of imported medicinal products
    • 2.1.2. Mikrobiologinis: nesterilumo / Microbiological: non-sterility
    • 2.1.3. Cheminis/fizinis / Chemical/Physical
  • 2.2. Importuotų vaistinių preparatų serijos sertifikavimas / Batch certification of imported medicinal products
    • 2.2.2. Nesterilūs preparatai / Non-sterile products
  • 2.3. Kita importo veikla (kuri nebuvo nurodyta pirmiau) / Other importation activities (any other importation activity that is not covered above)
    • 2.3.1. Fizinio importo vieta / Site of physical importation
    • 2.3.2. Tarpinių produktų, kurie bus toliau perdirbami, importas / Importation of intermediate which undergoes further processing

2. priedas

• 1 dalis. Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos operacijos / Part I – MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
  • 1.2. Nesterilūs tiriamieji vaistiniai preparatai / Non-sterile investigational medicinal products
    • 1.2.1. Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas) / Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
      • 1.2.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu / Capsules, hard shell
  • 1.5. Pakavimas / Packaging
    • 1.5.1. Pakavimas į vidinę pakuotę / Primary packing
      • 1.5.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu / Capsules, hard shell
    • 1.5.2. Pakavimas į išorinę pakuotę / Secondary packing
  • 1.6. Kokybės kontrolės tyrimas / Quality control testing
    • 1.6.2. Mikrobiologinis: nesterilumo / Microbiological: non-sterility
    • 1.6.3. Cheminis/fizinis / Chemical/Physical

3. priedas

Gamyba pagal sutartį

4. priedas

Kokybės tyrimai pagal sutartį

5. priedas

Kvalifikuoti asmenys