Gamybos licencijos peržiūra

1. priedas

• 1 dalis. Gamybos operacijos / Part I - MANUFACTURING OPERATIONS
  • 1.2. Nesterilūs preparatai / Non-sterile products
    • 1.2.1. Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas) / Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
      • 1.2.1.13. Tabletės / Tablets
    • 1.2.2. Serijos sertifikavimas / Batch Certification
  • 1.4. Kiti preparatai ar gamybos veikla / Other products or manufacturing activity
    • 1.4.1. Gamyba / Manufacture of
      • 1.4.1.2. Homeopatinių preparatų / Homoeopathic products
  • 1.5. Pakavimas / Packaging
    • 1.5.1. Pakavimas į vidinę pakuotę / Primary packing
      • 1.5.1.13. Tabletės / Tablets
    • 1.5.2. Pakavimas į išorinę pakuotę / Secondary packing
  • 1.6. Kokybės kontrolės tyrimas / Quality control testing
    • 1.6.1. Mikrobiologinis: sterilumo / Microbiological: sterility
    • 1.6.2. Mikrobiologinis: nesterilumo / Microbiological: non-sterility
    • 1.6.3. Cheminis/fizinis / Chemical/Physical

3. priedas

Gamyba pagal sutartį

4. priedas

Kokybės tyrimai pagal sutartį

5. priedas

Kvalifikuoti asmenys