PENTAXIM

Medicinal product

(Invented) name

PENTAXIM

Active substance (s)

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Bordetella pertussis antigenai: Anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas/Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas/Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas/b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su stabligės baltymu

Strength

>=20 TV/>=40 TV/25 µg/25 µg/29 DAgV/7 DAgV/26 DAgV/10 µg/dozėje

Pharmaceutical form

milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Route (s) of administration

leisti į raumenis

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07CA06, Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Marketing authorisation holder

Sanofi Winthrop Industrie, Prancūzija

Date of authorisation

1999-06-04

Date of renewal

2012-11-09

Documents

3124 PENTAXIM svirkste RPP 2025 01 01, KR_0105.docx

3124 Pakuotės lapelis 2025 01 01, KR_0105.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Nacionalinė procedūra

Qualitative and quantitative composition

Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra	0.5 ml
Difterijos anatoksinas	>=20 TV
Stabligės anatoksinas	>=40 TV
Bordetella pertussis antigenai: Anatoksinas	25 µg
Filamentinis hemagliutininas	25 µg
Inaktyvuotas 1-ojo tipo poliovirusas	29 DAgV
Inaktyvuotas 2-ojo tipo poliovirusas	7 DAgV
Inaktyvuotas 3-ojo tipo poliovirusas	26 DAgV
b tipo Haemophilus influenzae polisacharidas, konjuguotas su stabligės baltymu	10 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
54308	68299	1068299	flakonas	milteliai, suspensijos užpildytas švirkštas (0,5 ml), be adatos N1	Receptinis	LT/1/99/3124/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
54309	68300	1068300	flakonas	milteliai, suspensijos užpildytas švirkštas (0,5 ml) su prijungta adata N1	Receptinis	LT/1/99/3124/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
54310	68301	1068301	flakonas	milteliai, milteliai, suspensijos užpildytas švirkštas (0,5 ml), atskira adata N1	Receptinis	LT/1/99/3124/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
7773	12679	1012679	flakonas	milteliai, suspensijos užpildytas švirkštas (0,5 ml), 2 atskiros adatos N1	Receptinis	LT/1/99/3124/004	Tiekiama	-	-	No	-	-
54515	68512	1068512	flakonas	milteliai, užpildytas švirkštas suspensijos (0,5 ml) su prijungta adata N10	Receptinis	LT/1/99/3124/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
54516	68513	1068513	flakonas	milteliai, suspensijos užpildytas švirkštas (0,5 ml), 2 atskiros adatos N10	Receptinis	LT/1/99/3124/006	Tiekiama	-	-	No	-	-	Download

Stadijos

Data	Stadija
2012-11-09	Perregistruotas
1999-06-04	Registruotas