Pradaxa

Medicinal product

(Invented) name

Pradaxa

Active substance (s)

Dabigatranas eteksilatas

Strength

75 mg

Pharmaceutical form

kietosios kapsulės

Route (s) of administration

vartoti per burną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

B01AE07, Dabigatran etexilate

Marketing authorisation holder

Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija

Date of authorisation

2008-03-18

Date of renewal

Documents

Pradaxa mokomoji medziaga sveikatos prieziuros specialistams, skirta vaiku indikacijai.pdf

Gydytojo_vadovas_SPAF+GVT.pdf

Gydytojo_vadovas_VTE.pdf

Search in EMA Europe

Stage

Registruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

Marketing authorisation procedure

Centrinė registracija

Qualitative and quantitative composition

capsules, hard	1 vnt.
Dabigatranas eteksilatas	75 mg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
29268	31768	1031768	dalomoji lizdinė plokštelė	N10x1		Receptinis	EU/1/08/442/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
29269	31769	1031769	dalomoji lizdinė plokštelė	N30x1		Receptinis	EU/1/08/442/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
29270	31770	1031770	dalomoji lizdinė plokštelė	N60x1		Receptinis	EU/1/08/442/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
29271	31771	1031771	buteliukas	N60		Receptinis	EU/1/08/442/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
53416	67398	1067398	dalomoji lizdinė plokštelė	N60x1 (baltas alu/alu)		Receptinis	EU/1/08/442/017	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2008-03-18	Registruotas