Breakyl Start

Medicinal product

(Invented) name

Breakyl Start

Active substance (s)

Fentanilis+Fentanilis+Fentanilis+Fentanilis

Strength

200 µg + 400 µg + 600 µg + 800 µg

Pharmaceutical form

žandinės plėvelės

Route (s) of administration

vartoti ant burnos gleivinės

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

N02AB03, Fentanyl

Marketing authorisation holder

MEDA Pharma GmbH & Co KG, Vokietija

Date of authorisation

2011-06-27

Date of renewal

2013-05-15

Documents

2517_3, 22_36 Pakuotės lapelis 180928.docx

2517_3, 22_36 Breakyl RPP 180928.docx

Stage

Išregistruotas

Controlled?

Yes

Controlled substance type

Narkotinis

Legal basis

10(3)

Procedure number

DE/H/1660/006/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

200 µg vienoje žandinėje plėvelėje yra	1 vnt.
Fentanilis	200 µg
400 µg vienoje žandinėje plėvelėje yra	1 vnt.
Fentanilis	400 µg
600 µg vienoje žandinėje plėvelėje yra	1 vnt.
Fentanilis	600 µg
800 µg vienoje žandinėje plėvelėje yra	1 vnt.
Fentanilis	800 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
29283	31783	1031783	paketėlis	N4 (1x200 µg, 1x400 µg, 1x600 µg ir 1x800 µg)		Receptinis	LT/1/11/2517/022	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2019-02-06	Išregistruotas
2013-05-15	Perregistruotas
2011-06-27	Registruotas