ADACEL

Medicinal product

(Invented) name

ADACEL

Active substance (s)

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Kokliušo antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo

Strength

>=2 TV/>=20 TV/2,5 µg/5 µg/3 µg/5 µg

Pharmaceutical form

injekcinė suspensija

Route (s) of administration

leisti į raumenis

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07AJ52, Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

Marketing authorisation holder

Sanofi Pasteur S.A., Prancūzija

Date of authorisation

2010-03-05

Date of renewal

2014-02-11

Documents

1882_1_2 ADACEL inj susp RPP 161215.docx

Stage

Išregistruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

DE/H/1933/001/MR

Marketing authorisation procedure

Savitarpio pripažinimo procedūra

Qualitative and quantitative composition

Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje	0.5 ml
Difterijos anatoksinas	>=2 TV
Stabligės anatoksinas	>=20 TV
Kokliušo antigenai: Kokliušo anatoksinas	2,5 µg
Filamentinis hemagliutininas	5 µg
Pertaktinas	3 µg
Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo	5 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
36132	38464	1038464	flakonas	0,5 ml N1		Receptinis	LT/1/10/1882/001	Netiekiama	-	-	No	-	-	Download
39697	53396	1053396	flakonas	0,5 ml N10		Receptinis	LT/1/10/1882/002	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2017-11-10	Išregistruotas
2014-02-11	Perregistruotas
2010-03-05	Registruotas