Bufomix Easyhaler

Medicinal product

(Invented) name

Bufomix Easyhaler

Active substance (s)

Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihidratas

Strength

160 µg/4,5 µg/dozėje

Pharmaceutical form

įkvepiamieji milteliai

Route (s) of administration

įkvėpti

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

R03AK07, Formoterol and budesonide

Marketing authorisation holder

Orion Corporation, Suomija

Date of authorisation

2014-04-28

Date of renewal

2020-02-27

Documents

3548 Bufomix Easyhaler 160_4,5mcg PL 2025 08 25.docx

3548 pakuotes lapelis 160_4,5mcg 2025 08 25.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10(3)

Procedure number

SE/H/1213/002/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Iš prietaiso išsiskiriančioje (praeinančioje pro kandiklį) dozėje yra:	1 dozėje
Budezonidas	160 µg
Formoterolio fumaratas dihidratas	4,5 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
55732	69783	1069783	inhaliatorius	60 dozių N1		Receptinis	LT/1/14/3548/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
58967	73187	1073187	inhaliatorius	120 dozių N1		Receptinis	LT/1/14/3548/002	Tiekiama	-	-	No	-	-	Download
58968	73188	1073188	inhaliatorius	60 dozių N3 (180 dozių)		Receptinis	LT/1/14/3548/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
58969	73189	1073189	inhaliatorius	120 dozių N3 (360 dozių)		Receptinis	LT/1/14/3548/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
58970	73190	1073190	inhaliatorius	60 dozių (su apsauginiu dėklu) N1		Receptinis	LT/1/14/3548/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
58971	73191	1073191	inhaliatorius	120 dozių (su apsauginiu dėklu) N1		Receptinis	LT/1/14/3548/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
97829	83924	1083924	inhaliatorius	120 dozių N2 (240 dozių)		Receptinis	LT/1/14/3548/016	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2020-02-27	Perregistruotas
2014-04-28	Registruotas