Optivate

Medicinal product

(Invented) name

Optivate

Active substance (s)

Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius

Strength

100 TV/ml

Pharmaceutical form

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Route (s) of administration

leisti į veną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

B02BD02, Coagulation factor VIII

Marketing authorisation holder

Bio Products Laboratory Ltd., Jungtinė Karalystė

Date of authorisation

2015-05-13

Date of renewal

Documents

3725_1 Optivate_100TV_RUP.docx

Stage

Išregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

UK/H/4591/001/E/001

Marketing authorisation procedure

Kartotinė procedūra

Qualitative and quantitative composition

Po ištirpinimo 2,5 ml (250 TV), 5 ml (500 TV), 10 ml (1000 TV) yra	1 ml
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius	100 TV

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
60200	74473	1074473	flakonas	miltelių flakonas (250 TV), tirpiklio flakonas (2,5 ml) ir Mix2Vial TM perpylimo įtaisas, N1		Receptinis	LT/1/15/3725/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
62227	76600	1076600	flakonas	miltelių flakonas (500 TV), tirpiklio flakonas (5 ml) ir Mix2Vial TM perpylimo įtaisas, N1		Receptinis	LT/1/15/3725/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
62228	76601	1076601	flakonas	miltelių flakonas (1000 TV), tirpiklio flakonas (10 ml) ir Mix2Vial TM perpylimo įtaisas, N1		Receptinis	LT/1/15/3725/003	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2017-05-09	Išregistruotas
2015-05-13	Registruotas