Bufomix Easyhaler

Medicinal product

(Invented) name

Bufomix Easyhaler

Active substance (s)

Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihidratas

Strength

80 µg/4,5 µg/dozėje

Pharmaceutical form

įkvepiamieji milteliai

Route (s) of administration

įkvėpti

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

R03AK07, Formoterol and budesonide

Marketing authorisation holder

Orion Corporation, Suomija

Date of authorisation

2016-04-04

Date of renewal

2020-02-27

Documents

3548 pakuotes lapelis 80_4,5mcg 2025 08 25.docx

3548 Bufomix Easyhaler 80_4,5mcg PL 2025 08 25.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10(3)

Procedure number

SE/H/1213/004/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Iš prietaiso išsiskiriančioje (praeinančioje pro kandiklį) dozėje yra:	1 dozėje
Budezonidas	80 µg
Formoterolio fumaratas dihidratas	4,5 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
61808	76165	1076165	inhaliatorius	60 dozių N1		Receptinis	LT/1/14/3548/010	Netiekiama	-	-	No	-	-
65403	79907	1079907	inhaliatorius	60 dozių N3 (180 dozių)		Receptinis	LT/1/14/3548/011	Netiekiama	-	-	No	-	-
65404	79908	1079908	inhaliatorius	120 dozių N1		Receptinis	LT/1/14/3548/012	Netiekiama	-	-	No	-	-	Download
65405	79909	1079909	inhaliatorius	120 dozių N3 (360 dozių)		Receptinis	LT/1/14/3548/013	Netiekiama	-	-	No	-	-
65406	79910	1079910	inhaliatorius	60 dozių (su apsauginiu dėklu) N1		Receptinis	LT/1/14/3548/014	Netiekiama	-	-	No	-	-
65407	79911	1079911	inhaliatorius	120 dozių (su apsauginiu dėklu) N1		Receptinis	LT/1/14/3548/015	Netiekiama	-	-	No	-	-	Download

Stadijos

Data	Stadija
2020-02-27	Perregistruotas
2016-04-04	Registruotas