Sodium oxybate Kalceks

Vaistinis preparatas

Preparato (sugalvotas) pavadinimas

Sodium oxybate Kalceks

Veiklioji (-osios) medžiaga (-os)

Natrio oksibatas

Stiprumas

500 mg/ml

Farmacinė forma

geriamasis tirpalas

Vartojimo būdas (-ai)

vartoti per burną

Recepto poreikis

Receptinis

Mažo terapinio indekso (MTI)

Ne

ATC kodas (-ai)

N07XX04, Sodium oxybate

Registruotojas

AS Kalceks, Latvija

Registracijos data

2019-10-01

Perregistravimo data

2024-01-19

Dokumentai

4444 Sodium oxybate Kalceks PL 2024 10 01, VRA_17041.docx

Sodium oxybate Kalceks_paciento kortele.pdf

Sodium oxybate Kalceks_paciento brosiura.pdf

Sodium oxybate Kalceks_gydymo pradzios ir tolesniu vizitu forma.pdf

Sodium oxybate Kalceks_daznai uzduodami klausimai.pdf

4444 Pakuotės lapelis 2024 10 01.docx

Stadija

Perregistruotas

Ar kontroliuojamas?

Taip

Kontroliuojamos medžiagos tipas

Psichotropinis

Paraiškos tipas

10(1)

Procedūros numeris

EE/H/0283/001/DC

Tiekimo LR rinkai pagrindas

Decentralizuota procedūra

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml tirpalo yra	1 ml
Natrio oksibatas	500 mg

Pakuotės

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pakuotės tipas	Aprašymas	Pakuotės paskirtis	Recepto poreikis	Pakuotės registracijos nr.	Tiekimo būsena	Data nuo	Data iki	Pakuotės užsienio kalba	Data nuo	Data iki	Pakuotės maketas
102454	88555	1088555	buteliukas	180 ml, adapteris, dozavimo pipetė ir 2 dozavimo taurelės N1		Receptinis	LT/1/19/4444/001	Netiekiama	2025-03-10	2025-12-31	Taip	2025-07-04	2025-12-31	Parsisiųsti

Stadijos

Data	Stadija
2024-01-19	Perregistruotas
2019-10-01	Registruotas