Rivaroxaban STADA [Rivaroxaban ALIUD]

Medicinal product

(Invented) name

Rivaroxaban STADA [Rivaroxaban ALIUD]

Active substance (s)

Rivaroksabanas+Rivaroksabanas

Strength

15 mg + 20 mg

Pharmaceutical form

kietosios kapsulės

Route (s) of administration

vartoti per burną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

B01AF01, Rivaroxaban

Marketing authorisation holder

STADA Arzneimittel AG, Vokietija

Date of authorisation

2022-12-29

Date of renewal

Documents

5101 Pakuotės lapelis gydymui pradeti 2024 07 12.docx

Rivarox_Aliud_paciento budrumo_kortele.docx

5099_5101 Rivaroxaban STADA kaps RPP 2024 07 12.docx

Stage

Registruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10(1)

Procedure number

SE/H/2173/003/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Raudonai oranžinėje kapsulėje, skirtoje vartoti 1-ąją, 2-ąją ir 3-iąją sav., yra:	1 vnt.
Rivaroksabanas	15 mg
Rudoje kapsulėje, skirtoje vartoti 4-ąją sav., yra:	1 vnt.
Rivaroksabanas	20 mg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
110122	96231	1096231	lizdinė plokštelė	N49 (N42 × 15 mg + N7 × 20 mg)	pakuotė gydymui pradėti	Receptinis	LT/1/22/5101/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
110123	96232	1096232	dalomoji lizdinė plokštelė	N49×1 (N(42×1) × 15 mg + N(7×1) × 20 mg)	pakuotė gydymui pradėti	Receptinis	LT/1/22/5101/002	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2022-12-29	Registruotas