Gamybos licencijos peržiūra

1. priedas

• 1 dalis. Gamybos operacijos / Part I - MANUFACTURING OPERATIONS
  • 1.1. Sterilūs preparatai / Sterile products
    • 1.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas) / Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
      • 1.1.1.4. Mažo tūrio skysčiai / Small volume liquids
    • 1.1.3. Serijos sertifikavimas / Batch certification
  • 1.3. Biologiniai vaistiniai preparatai / Biological medicinal products
    • 1.3.1. Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas) / Biological medicinal products (list of product types)
      • 1.3.1.5. Biotechnologiniai preparatai / Biotechnology products
    • 1.3.2. Serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas) / Batch certification (list of product types)
      • 1.3.2.5. Biotechnologiniai preparatai / Biotechnology products
  • 1.4. Kiti preparatai ar gamybos veikla / Other products or manufacturing activity
    • 1.4.1. Gamyba / Manufacture of
      • 1.4.1.3. Kita / Other

        Biologiškai aktyvių pradinių medžiagų

  • 1.5. Pakavimas / Packaging
    • 1.5.2. Pakavimas į išorinę pakuotę / Secondary packing
  • 1.6. Kokybės kontrolės tyrimas / Quality control testing
    • 1.6.1. Mikrobiologinis: sterilumo / Microbiological: sterility
    • 1.6.2. Mikrobiologinis: nesterilumo / Microbiological: non-sterility
    • 1.6.3. Cheminis/fizinis / Chemical/Physical
    • 1.6.4. Biologinis / Biological

• 2 dalis. Vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių / Part II – IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS
  • 2.1. Importuotų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai / Quality control testing of imported medicinal products
    • 2.1.4. Biologinis / Biological

2. priedas

• 1 dalis. Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos operacijos / Part I – MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
  • 1.1. Sterilūs tiriamieji vaistiniai preparatai / Sterile investigational medicinal products
    • 1.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas) / Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
      • 1.1.1.2. Liofilizatai / Lyophilisates
      • 1.1.1.4. Mažo tūrio skysčiai / Small volume liquids
      • 1.1.1.6. Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai / Other aseptically prepared products

        Inaktyvuotų bakterijų suspensija / Inactivated bacteria suspension

    • 1.1.3. Serijos sertifikavimas / Batch certification
  • 1.2. Nesterilūs tiriamieji vaistiniai preparatai / Non-sterile investigational medicinal products
    • 1.2.1. Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas) / Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
      • 1.2.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai / Liquids for internal use
    • 1.2.2. Serijos sertifikavimas / Batch certification
  • 1.3. Biologiniai tiriamieji vaistiniai preparatai / Biological investigational medicinal products
    • 1.3.1. Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas) / Biological medicinal products (list of product types)
      • 1.3.1.2. Imuniniai preparatai / Immunological products
      • 1.3.1.5. Biotechnologiniai preparatai / Biotechnology products
      • 1.3.1.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai / Other biological medicinal products

        Inaktyvuotų bakterijų suspensija / Inactivated bacteria suspension Pažangios terapijos preparatai / Advanced therapy products (1.2.1.6. punkte nurodytos formos)

    • 1.3.2. Serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas) / Batch certification (list of product types)
      • 1.3.2.2. Imuniniai preparatai / Immunological products
      • 1.3.2.5. Biotechnologiniai preparatai / Biotechnology products
      • 1.3.2.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai /

        Inaktyvuotų bakterijų suspensija / Inactivated bacteria suspension Pažangios terapijos preparatai / Advanced therapy products (1.2.1.6.punkte nurodytos formos)

  • 1.4. Kiti tiriamieji vaistiniai preparatai ar gamybos veikla / Other investigational medicinal products or manufacturing activity
    • 1.4.1. Gamyba / Manufacture of
      • 1.4.1.3. Kita / Other

        Biologiškai aktyvių pradinių medžiagų

  • 1.5. Pakavimas / Packaging
    • 1.5.1. Pakavimas į vidinę pakuotę / Primary packing
      • 1.5.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai / Liquids for internal use
    • 1.5.2. Pakavimas į išorinę pakuotę / Secondary packing
  • 1.6. Kokybės kontrolės tyrimas / Quality control testing
    • 1.6.1. Mikrobiologinis: sterilumo / Microbiological: sterility
    • 1.6.2. Mikrobiologinis: nesterilumo / Microbiological: non-sterility
    • 1.6.3. Cheminis/fizinis / Chemical/Physical
    • 1.6.4. Biologinis / Biological

3. priedas

Gamyba pagal sutartį

4. priedas

Kokybės tyrimai pagal sutartį

5. priedas

Kvalifikuoti asmenys