Primovist

Medicinal product

(Invented) name

Primovist

Active substance (s)

Gadokseto rūgštis

Strength

0,25 mmol/ml

Pharmaceutical form

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Route (s) of administration

leisti į veną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

V08CA10, Gadoxetic acid

Marketing authorisation holder

Bayer AG, Vokietija

Date of authorisation

2004-11-09

Date of renewal

2014-07-01

Documents

0151 Pakuotės lapelis 2024 12 19.docx

0151 Primovist PCS PL 2024 12 19.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

SE/H/0429/001/MR

Marketing authorisation procedure

Savitarpio pripažinimo procedūra

Qualitative and quantitative composition

1 ml tirpalo yra	1 ml
Gadokseto rūgštis	0,25 mmol

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
12079	16494	1016494	užpildytas švirkštas	5 ml N1		Receptinis	LT/1/04/0151/010	Netiekiama	-	-	No	-	-
12080	16495	1016495	užpildytas švirkštas	5 ml N5		Receptinis	LT/1/04/0151/011	Netiekiama	-	-	No	-	-
12081	16496	1016496	užpildytas švirkštas	5 ml N10		Receptinis	LT/1/04/0151/012	Netiekiama	-	-	No	-	-
13568	17860	1017860	užpildytas švirkštas	7,5 ml N1		Receptinis	LT/1/04/0151/013	Netiekiama	-	-	No	-	-
13569	17861	1017861	užpildytas švirkštas	7,5 ml N5		Receptinis	LT/1/04/0151/014	Netiekiama	-	-	No	-	-
13570	17862	1017862	užpildytas švirkštas	7,5 ml N10		Receptinis	LT/1/04/0151/015	Netiekiama	-	-	No	-	-
13571	17863	1017863	užpildytas švirkštas	10 ml N1		Receptinis	LT/1/04/0151/016	Tiekiama	-	-	No	-	-
13572	17864	1017864	užpildytas švirkštas	10 ml N5		Receptinis	LT/1/04/0151/017	Netiekiama	-	-	No	-	-
13573	17865	1017865	užpildytas švirkštas	10 ml N10		Receptinis	LT/1/04/0151/018	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2014-07-01	Perregistruotas
2004-11-09	Registruotas