Prothromplex

Medicinal product

(Invented) name

Prothromplex

Active substance (s)

Žmogaus protrombino kompleksas (Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius)

Strength

600 TV (450-850 TV/500 TV/600 TV/600 TV)

Pharmaceutical form

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Route (s) of administration

leisti į veną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

B02BD01, Coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Marketing authorisation holder

Baxalta Innovations GmbH, Austrija

Date of authorisation

2014-09-04

Date of renewal

2019-06-10

Documents

3611 Pakuotės lapelis 2024 10 03.docx

3611 Prothromplex 600 TV RPP 2024 10 03.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

AT/H/0373/001/E/001

Marketing authorisation procedure

Kartotinė procedūra

Qualitative and quantitative composition

Flakone yra	1 vnt.
Žmogaus protrombino kompleksas (Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius)	600 TV (450-850 TV/500 TV/600 TV/600 TV)

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To
58576	72743	1072743	flakonas	milteliai, tirpiklio flakonas (20 ml), perpylimo adata, aeracijos adata ir filtravimo adata N1	Receptinis	LT/1/14/3611/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
63315	77733	1077733	flakonas	milteliai, tirpiklio fakonas (20 ml), vienkartinis švirkštas, rinkinys (aeracijos adata, "peteliškės" tipo adata ir vienkartinė adata), filtravimo adata ir perpylimo adata, N1	Receptinis	LT/1/14/3611/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
63316	77734	1077734	flakonas	milteliai, tirpiklio flakonas (20 ml), rinkinys (aeracijos adata, "peteliškės" tipo adata ir vienkartinė adata) filtravimo adata ir perpylimo adata, N1	Receptinis	LT/1/14/3611/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
63317	77735	1077735	flakonas	milteliai, tirpiklio flakonas (20 ml), perpylimo adata, filtravimo adata, aeracijos adata, "peteliškės" tipo adata ir vienkartinė adata, N1	Receptinis	LT/1/14/3611/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
63318	77736	1077736	flakonas	milteliai, tirpiklio flakonas (20 ml), perpylimo adata, filtravimo adata, vienkartinis švirkštas, aeracijos adata ir rinkinys ("peteliškės" tipo adata ir vienkartinė adata), N1	Receptinis	LT/1/14/3611/005	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2019-06-10	Perregistruotas
2014-09-04	Registruotas