Spiolto Respimat

Medicinal product

(Invented) name

Spiolto Respimat

Active substance (s)

Tiotropis/Olodaterolis

Strength

2,5 µg/2,5 µg/išpurškime

Pharmaceutical form

įkvepiamasis tirpalas

Route (s) of administration

įkvėpti

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

R03AL06, Olodaterol and tiotropium bromide

Marketing authorisation holder

Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija

Date of authorisation

2015-07-02

Date of renewal

2020-04-29

Documents

3759 Spiolto Respimat PCS PL 2024 12 03.docx

3759 Pakuotės lapelis 2024 12 03.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10b

Procedure number

NL/H/3157/001/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra	1 išpurškime
Tiotropis	2,5 µg
Olodaterolis	2,5 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
100351	86460	1086460	užtaisas	60 išpurškimų N1 ir kartotinio naudojimo inhaliatorius		Receptinis	LT/1/15/3759/005	Tiekiama	-	-	No	-	-
100352	86461	1086461	užtaisas	60 išpurškimų N3 ir kartotinio naudojimo inhaliatorius		Receptinis	LT/1/15/3759/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
100353	86462	1086462	užtaisas	60 išpurškimų, N1		Receptinis	LT/1/15/3759/007	Tiekiama	-	-	No	-	-
100354	86463	1086463	užtaisas	60 išpurškimų, N3		Receptinis	LT/1/15/3759/008	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2020-04-29	Perregistruotas
2015-07-02	Registruotas