ADACEL

Medicinal product

(Invented) name

ADACEL

Active substance (s)

Difterijos anatoksinas/Stabligės anatoksinas/Kokliušo antigenai: Kokliušo anatoksinas/Filamentinis hemagliutininas/Pertaktinas/Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo

Strength

>=2 µg/>=20 µg/2,5 µg/5 µg/3 µg/5 µg

Pharmaceutical form

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Route (s) of administration

leisti į raumenis

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

J07AJ52, Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

Marketing authorisation holder

Sanofi Winthrop Industrie, Prancūzija

Date of authorisation

2016-06-08

Date of renewal

2021-04-07

Documents

1882 Pakuotės lapelis 2025 02 12.docx

1882 ADACEL II PL 2025 02 12.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

DE/H/1933/002/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje yra:	0.5 ml
Difterijos anatoksinas	>=2 µg
Stabligės anatoksinas	>=20 µg
Kokliušo antigenai: Kokliušo anatoksinas	2,5 µg
Filamentinis hemagliutininas	5 µg
Pertaktinas	3 µg
Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo	5 µg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
59667	73901	1073901	užpildytas švirkštas	0,5 ml be adatos N1	Receptinis	LT/1/10/1882/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
59668	73902	1073902	užpildytas švirkštas	0,5 ml be adatos N10	Receptinis	LT/1/10/1882/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
65959	80472	1080472	užpildytas švirkštas	0,5 ml su atskira adata N1	Receptinis	LT/1/10/1882/006	Tiekiama	-	-	No	-	-	Download
65960	80473	1080473	užpildytas švirkštas	0,5 ml su atskira adata N10	Receptinis	LT/1/10/1882/007	Netiekiama	-	-	No	-	-
65961	80474	1080474	užpildytas švirkštas	0,5 ml su 2 atskiromis adatomis N1	Receptinis	LT/1/10/1882/008	Tiekiama	-	-	No	-	-	Download
65962	80475	1080475	užpildytas švirkštas	0,5 ml su 2 atskiromis adatomis N10	Receptinis	LT/1/10/1882/009	Netiekiama	-	-	No	-	-
116176	102276	1102276	užpildytas švirkštas	0,5 ml su apsaugota adata N1	Receptinis	LT/1/10/1882/010	Netiekiama	-	-	No	-	-
116177	102279	1102279	užpildytas švirkštas	0,5 ml su apsaugota adata N10	Receptinis	LT/1/10/1882/011	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2021-04-07	Perregistruotas
2016-06-08	Registruotas