Agomelatine Viatris [Agomelatine Mylan]

Medicinal product

(Invented) name

Agomelatine Viatris [Agomelatine Mylan]

Active substance (s)

Agomelatinas

Strength

25 mg

Pharmaceutical form

plėvele dengtos tabletės

Route (s) of administration

vartoti per burną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

N06AX22, Agomelatine

Marketing authorisation holder

Viatris Limited, Airija

Date of authorisation

2018-09-27

Date of renewal

2023-11-27

Documents

4259 Pakuotės lapelis 2025 06 12.docx

4259 Agomelatine Viatris PCS PL 2025 06 12.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10(1)

Procedure number

SE/H/2236/001/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Tabletėje yra:	1 vnt.
Agomelatinas	25 mg

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
100143	86252	1086252	lizdinė plokštelė	N7		Receptinis	LT/1/18/4259/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
100144	86253	1086253	lizdinė plokštelė	N14		Receptinis	LT/1/18/4259/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
100145	86254	1086254	lizdinė plokštelė	N28		Receptinis	LT/1/18/4259/003	Netiekiama	-	-	No	-	-	Download
100146	86255	1086255	lizdinė plokštelė	N42		Receptinis	LT/1/18/4259/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
100147	86256	1086256	lizdinė plokštelė	N56		Receptinis	LT/1/18/4259/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
100148	86257	1086257	lizdinė plokštelė	N84		Receptinis	LT/1/18/4259/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
100149	86258	1086258	lizdinė plokštelė	N98		Receptinis	LT/1/18/4259/007	Netiekiama	-	-	No	-	-
100150	86259	1086259	lizdinė plokštelė	N100		Receptinis	LT/1/18/4259/008	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2023-11-27	Perregistruotas
2018-09-27	Registruotas