SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Medicinal product

(Invented) name

Active substance (s)

Alaninas/Argininas/Glicinas/Histidinas/Izoleucinas/Leucinas/Lizino acetatas/Metioninas/Fenilalaninas/Prolinas/Serinas/Taurinas/Treoninas/Triptofanas/Tirozinas/Valinas/Kalcio chloridas dihidratas/Natrio glicerofosfatas hidratas/Magnio sulfatas heptahidratas/Kalio chloridas/Natrio acetatas trihidratas/Cinko sulfatas heptahidratas/Gliukozė/Sojų aliejus, rafinuotas/Trigliceridai, vidutinės grandinės/Alyvuogių aliejus, rafinuotas/Žuvų taukai, praturtinti omega-3 rūgštimis

Strength

3,5 g/3 g/2,8 g/0,75 g/1,3 g/1,9 g/1,7 g/1,1 g/1,3 g/2,8 g/1,6 g/0,25 g/1,1 g/0,5 g/0,1 g/1,6 g/0,14 g/1 g/0,3 g/1,1 g/0,85 g/0,0032 g/68 g/11 g/11 g/8,8 g/5,3 g/1000 ml

Pharmaceutical form

infuzinė emulsija

Route (s) of administration

leisti į veną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

B05BA10, Combinations

Marketing authorisation holder

Fresenius Kabi AB, Švedija

Date of authorisation

2018-12-14

Date of renewal

2024-02-07

Documents

4311_SmofKabiven_L_O_P_perr2024-02-07.docx

4311_pakuotes lapelis_2024-02-07.docx

Stage

Perregistruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

SE/H/0861/002/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

1000 ml emulsijos yra:	1000 ml
Alaninas	3,5 g
Argininas	3 g
Glicinas	2,8 g
Histidinas	0,75 g
Izoleucinas	1,3 g
Leucinas	1,9 g
Lizino acetatas	1,7 g
Metioninas	1,1 g
Fenilalaninas	1,3 g
Prolinas	2,8 g
Serinas	1,6 g
Taurinas	0,25 g
Treoninas	1,1 g
Triptofanas	0,5 g
Tirozinas	0,1 g
Valinas	1,6 g
Kalcio chloridas dihidratas	0,14 g
Natrio glicerofosfatas hidratas	1 g
Magnio sulfatas heptahidratas	0,3 g
Kalio chloridas	1,1 g
Natrio acetatas trihidratas	0,85 g
Cinko sulfatas heptahidratas	0,0032 g
Gliukozė	68 g
Sojų aliejus, rafinuotas	11 g
Trigliceridai, vidutinės grandinės	11 g
Alyvuogių aliejus, rafinuotas	8,8 g
Žuvų taukai, praturtinti omega-3 rūgštimis	5,3 g

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
100690	86800	1086800	maišelis	850 ml N1	Receptinis	LT/1/18/4311/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
100691	86801	1086801	maišelis	850 ml N5	Receptinis	LT/1/18/4311/002	Tiekiama	-	-	No	-	-	Download
100692	86802	1086802	maišelis	1400 ml N1	Receptinis	LT/1/18/4311/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
100693	86803	1086803	maišelis	1400 ml N4	Receptinis	LT/1/18/4311/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
100694	86804	1086804	maišelis	1950 ml N1	Receptinis	LT/1/18/4311/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
100695	86805	1086805	maišelis	1950 ml N4	Receptinis	LT/1/18/4311/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
100696	86806	1086806	maišelis	2500 ml N1	Receptinis	LT/1/18/4311/007	Netiekiama	-	-	No	-	-
100697	86807	1086807	maišelis	2500 ml N3	Receptinis	LT/1/18/4311/008	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2024-02-07	Perregistruotas
2018-12-14	Registruotas