Kiralda

Medicinal product

(Invented) name

Kiralda

Active substance (s)

Gadobutrolis

Strength

1 mmol/ml

Pharmaceutical form

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Route (s) of administration

leisti į veną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

No

ATC code (s)

V08CA09, Gadobutrol

Marketing authorisation holder

Bayer AG, Vokietija

Date of authorisation

2020-01-24

Date of renewal

Documents

4507 Pakuotės lapelis 2022 08 10.docx

4507 Kiralda inj svirkste PCS PL 2022 08 10.docx

Stage

Išregistruotas

Controlled?

No

Controlled substance type

Legal basis

10c

Procedure number

DE/H/5452/002/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

1 ml injekcinio tirpalo yra:	1 ml
Gadobutrolis	1 mmol/ml

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
103140	89241	1089241	užpildytas švirkštas	5 ml N1		Receptinis	LT/1/20/4507/001	Netiekiama	-	-	No	-	-
103141	89242	1089242	užpildytas švirkštas	5 ml N5		Receptinis	LT/1/20/4507/002	Netiekiama	-	-	No	-	-
103142	89243	1089243	užpildytas švirkštas	7,5 ml N1		Receptinis	LT/1/20/4507/003	Netiekiama	-	-	No	-	-
103143	89244	1089244	užpildytas švirkštas	7,5 ml N5		Receptinis	LT/1/20/4507/004	Netiekiama	-	-	No	-	-
103144	89245	1089245	užpildytas švirkštas	10 ml N1		Receptinis	LT/1/20/4507/005	Netiekiama	-	-	No	-	-
103145	89246	1089246	užpildytas švirkštas	10 ml N5		Receptinis	LT/1/20/4507/006	Netiekiama	-	-	No	-	-
103146	89247	1089247	užpildytas švirkštas	15 ml N1		Receptinis	LT/1/20/4507/007	Netiekiama	-	-	No	-	-
103147	89248	1089248	užpildytas švirkštas	15 ml N5		Receptinis	LT/1/20/4507/008	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2023-01-31	Išregistruotas
2020-01-24	Registruotas