Prothromplex

Medicinal product

(Invented) name

Prothromplex

Active substance (s)

Žmogaus protrombino kompleksas (Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius)

Strength

500 TV (375-708 TV/417 TV/500 TV/500 TV)

Pharmaceutical form

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Route (s) of administration

leisti į veną

Legal status for supply

Receptinis

Narrow therapeutic index (NTI)

ATC code (s)

B02BD01, Coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Marketing authorisation holder

Baxalta Innovations GmbH, Austrija

Date of authorisation

2023-04-20

Date of renewal

Documents

5174_Prothromplex.docx

5174_pakuotes lapelis_2023-04-20.docx

Stage

Registruotas

Controlled?

Controlled substance type

Legal basis

8(3)

Procedure number

AT/H/0373/002/DC

Marketing authorisation procedure

Decentralizuota procedūra

Qualitative and quantitative composition

Flakone yra:	1 vnt.
Žmogaus protrombino kompleksas (Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius)	500 TV (375-708 TV/417 TV/500 TV/500 TV)

Packages

PAKID	NPAKID	NPAKID-7	Pack type	Pack size	Type of packaging	Proposed dispensing/classification	Marketing authorisation no.	Supply status	From	To	Package is in foreign language	From	To	Mock-up
110883	96994	1096994	flakonas	milteliai, injekcinis vanduo flakone (17 ml) ir „Mix2vial“ įtaisas ištirpinimui, N1		Receptinis	LT/1/23/5174/001	Netiekiama	-	-	No	-	-

Stadijos

Data	Stadija
2023-04-20	Registruotas